Le déanaí (20 Deireadh Fómhair), chuir Hengrui Pharmaceutical Group 1 CDK4/6 inhibitor "Dalsilil doxylate tablets" iarratas margaíochta aicme 2.4 isteach ag CDE, is é léiriú an iarratais seo ná: an meascán de letrozole nó anastrozole, an chóireáil chéad líne de HR móide / HER2-ailse chíche atá chun cinn go háitiúil nó go méadastatach.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Is éard atá i Arekon ná coscóir kinase 4 agus 6 (CDK4/6) an-roghnach atá ag brath ar cyclin, arna fhorbairt go neamhspleách ag Hengri Pharmaceutical. I mí na Nollag 2021, d’fhaomh an NMPA é go foirmiúil i gcomhar le fulvestrant. I gcás receptor hormone-dearfach (HR plus )/receptor fachtóir fáis eipideirm dhaonna-2-diúltach (HER2-) ailse chíche athfhillteach nó metastatach le dul chun cinn galair tar éis teiripe inchríneacha roimhe seo, is é an chéad CDK4/6 baile inhibitor ceadaithe. Seoladh Dalsilide sa tSín i mí Feabhra 2022 ar phraghas 13,500 yuan in aghaidh an bhosca (150mg * 21 táibléad).
I mí Lúnasa, d'fhógair Hengrui Pharmaceutical triail ilionad, randamach, rialaithe, dé-dall chéim III ar choscóirí aromatase Dalsilide móide mar theiripe chéad líne le haghaidh ailse chíche chun cinn HR plus / HER. Chinn coiste monatóireachta sonraí neamhspleách (IDMC) an pointe deiridh príomhúil, marthanas saor ó dhul chun cinn (PFS), chun critéir phrótacail shonraithe maidir le barr feabhais a chomhlíonadh. Léirigh na torthaí gur chuir táibléad Dalsilide in éineacht le coscairí aromatase mar chóireáil tosaigh go mór le PFS in HR móide /HER2- othair ailse chíche atá chun cinn go háitiúil nó go méadastatach. De réir na hanailíse eatramhaí a cuireadh i láthair ag Comhdháil Chumann Oinceolaíochta Míochaine na hEorpa (ESMO) 2022, ba é 30.6 mí an PFS airmheánach dalsilile in éineacht le letrozole/anastrozole mar chóireáil chéad líne le haghaidh ard-ailse chíche AD móide / HER2-. agus bhí an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) 57.4 faoin gcéad .
Tá na tásca nua do Dalsilide bunaithe ar thorthaí na staidéar seo. Ina theannta sin, i réimse na hailse chíche, chomh maith leis an gcóireáil chéad líne agus dara líne ar ailse chíche chun cinn HR móide / HER, forbraíodh Dalsilyl freisin le haghaidh cóireáil aidiúvach iar-oibriúcháin ar HR plus / HER. 2-ailse chíche, cóireáil neoadjuvant ar HR móide / HER2-ailse chíche, cóireáil luath neoadjuvant ar ailse chíche trí-dearfach, agus ardchóireáil chéad líne agus dara líne.
Tá cúig mhúnla CDK4/6 ar fáil
4 le haghaidh ailse chíche
Mar thús tosaigh i réimse na cóireála ailse chíche le blianta beaga anuas, tá coscairí CDK4/6 ag athrú go tapa ar an tírdhreach cóireála d'ard-ailse chíche HR móide /HER2-. Faoi láthair, tá cúig dhrugaí CDK4/6 ceadaithe ar fud an domhain (féach an tábla thíos), cé go bhfuil G1Therapeutics 'Cosela ceadaithe mar ghníomhaire cosanta smeara.
As na ceithre choscóirí CDK4/6 atá dírithe ar ailse chíche, is é Pfizer's Ibrance an margadh is fearr feidhmíochta, le díolacháin de $5.437 billiún in 2021. Ach tá moill tagtha ar fhás díolacháin Ibrance le dhá bhliain anuas. Faomhadh Verzenio Eli Lilly níos déanaí ná Novartis' Kisqali, ach rug sé ar Kisqali Novartis i ndíolacháin sa dara bliain ar an margadh agus rinneadh bac mór $1 billiún air in 2021. Ina theannta sin, is é Verzenio an chéad choscóir CDK4/6 a ceadaíodh do chóireáil AD. móide /HER2- ailse chíche luath ardriosca.
Treisíonn idirbheartaíochtaí cúram sláinte an iomaíocht
Tá go leor sa chéim chliniciúil
I measc na gcúig choscóirí CDK4/6, is é ribosilide Novartis an t-aon cheann atá fós le formheas sa tSín, cé go bhfuil dhá thásc curtha isteach aige sa tír cheana féin. Lilly an abbe siar ó thrí thásc ceadaithe sa bhaile, i thart ar 2021 tír, is é lilly go 69.3 faoin gcéad titim go píosa tabbath abbe le haghaidh tásca chun cinn maidir le cóireáil ailse chíche san eolaire árachas leighis b, 2021, an chéad agus an t-aon cheann sa tSín ar chúram sláinte Theip arís ar choscóirí CDK4/6, agus ar chaibidlíocht pp BaiXiLi, gan aon eolaire árachais leighis. Faoi láthair, osclófar babhta nua caibidlíochta árachais leighis go luath, agus déanfar iomaíocht coscairí CDK4/6 sa tSín a dhianú tuilleadh. Ó na coinníollacha rochtana, comhlíonann Piperbocilide agus Dalsilide na ceanglais, agus fuair Qilu Pharmaceutical agus Hausen Pharmaceutical formheas i ndiaidh a chéile le haghaidh táirgeadh piperbocilide cineálach, rud a thugann le tuiscint go seolfar coscairí CDK4/6 baile cogadh praghsanna fíochmhar. Cé a bheidh ina bhuaiteoir in idirbheartaíochtaí cúram sláinte na bliana seo?
Is fiú a lua go bhfuil táibléad tarylate Dalsili Hengrui Pharmaceutical mar an chéad chosc ar CDK4/6 taighde bunaidh intíre, tuairiscítear i gcás gan smaoineamh ar sheachadadh drugaí tosaíochta, go bhfuil praghsáil Dalsili do 13500 yuan sa bhosca (150mg * 21 táibléad), seo. is féidir idirbheartaíocht árachas leighis na bliana a laghdú, níos mó leasa a thabhairt d'othair, tá fócas mór freisin.
Ina theannta sin, tá go leor coscairí CDK4/6 ag díriú ar ailse chíche ar fud an domhain faoi láthair, agus tá lerociclib le haghaidh cóireáil ailse chíche céadlíne agus dara líne ag dul chun cinn go tapa i gcéim 3 cliniciúil. De réir na sonraí a cuireadh i láthair ag Comhdháil na hEorpa um Oinceolaíocht (ESMO) 2020, léirigh lerociclib sábháilteacht agus infhulaingt níos fearr, agus táthar ag súil gurb é an t-iarrthóir drugaí CDK4/6 is fearr ina rang.
