Ar 1 Aibreán, d'fhógair Kangzhe Pharmaceutical comhpháirtíocht le Incyte maidir le riarachán ó bhéal roghnach an t-inhibitor JAK1 Povorcitinib, ag fáil cearta ceadúnaithe eisiacha don táirge sa tSín agus san Oirdheisceart na hÁise.
Úsáidtear Povorcitinib chun galair il-imdhíonachta agus athlastacha craicinn a chóireáil, mar shampla vitiligo neamh-dheighilte (céim III leanúnach thar lear) agus athlasadh gland allais purulentach (leanúnach thar lear céim III), agus tá an poitéinseal aige a bheith ar an gcógas laethúil béil is fearr dá leithéid. teiripí craicinn.
Tá an margadh vitiligo ollmhór agus tá riachtanais chliniciúla práinneacha le comhlíonadh. Cad é an tírdhreach iomaíoch?
Is galar autoimmune ainsealach é Vitiligo de bharr laghdú nó cealú gníomhaíochta tyrosinase i melanocytes sa chraiceann agus follicles gruaige, rud a fhágann go laghdaítear nó go n-imíonn foirmiú na gcáithníní melanin as a dtagann dílíú logánta nó ginearálaithe an chraiceann agus na seicní múcasacha. Is féidir é a tharlaíonn i gcodanna éagsúla den chorp agus tá sé le feiceáil go coitianta ar chúl mhéara, chaol na láimhe, forearms, aghaidh, muineál, etc.
Tá minicíocht dhomhanda vitiligo thart ar 0.5% -2%, le thart ar 22.83 milliún othar vitiligo sa tSín, agus tá sé níos coitianta i measc ógánaigh. De réir sonraí PharmaONE ó Ionad Faisnéise Thionscal Cógaisíochta na Síne, táthar ag súil go mbainfidh an margadh domhanda drugaí vitiligo fás tapa amach, ag baint amach $4.91 billiún faoi 2024. Ó eipidéimeolaíocht vitiligo, tá an daonra othar mór agus is gnách go dtarlaíonn sé i ndaoine óga, agus tá an t-éileamh cóireála ar vitiligo ollmhór agus práinneach.
Áirítear leis an gcóireáil drugaí le haghaidh vitiligo teiripe hormone, gníomhairí imdhíon-bhrú, díorthaigh vitimín D, etc. Mar sin féin, tá míbhuntáistí áirithe ag na pleananna cóireála atá ann cheana féin, mar shampla timthriall dosála fada na teiripe hormóin agus an fhéidearthacht frithghníomhartha díobhálacha sistéamach. Mar sin, ní féidir é a úsáid ar feadh i bhfad, ar shlí eile d'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le spleáchas nó frithsheasmhacht ar dhrugaí.
I measc ullmhóidí bitheolaíocha, níl ach uachtar Lucretinib ceadaithe mar thásc do vitiligo ar fud an domhain. Níl aon chógas sonrach ceadaithe don mhargadh le haghaidh vitiligo. Faoi láthair, cuimsíonn drugaí cóireála vitiligo príomhshrutha coscóirí calcineurin (uachtar tacrolimus), glucocorticoids (uachtar dexamethasone), agus díorthaigh vitimín D3 (uachtar carpotriol), ach níl aon cheann ceadaithe le haghaidh tásca vitiligo. Níl ach uachtar Lucretinib ceadaithe do vitiligo domhanda, ach ní féidir é a úsáid ach amháin i gCrios Píolótach Leighis Boao i Hainan. Tríd is tríd, tá rogha na gcógas le haghaidh vitiligo teoranta, agus tá éileamh cliniciúil ollmhór neamhchomhlíonta sa mhargadh fós.
Faoi láthair, is é uachtar Lucotinib an t-aon choscóir JAK atá ceadaithe ag an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar vitiligo agus dídhathú loit chraicinn. Is féidir é a úsáid chun cóireáil áitiúil a dhéanamh ar othair vitiligo neamh-dheighilte atá 12 bliana d'aois agus níos sine. Tá na spriocanna taighde do vitiligo dírithe ar choscóirí JAK, coscairí PDE4, coscairí interleukin, etc.
(1) D'fhorbair Incyte uachtar OPZELURA agus is coscaire JAK tráthúla áitiúil é. D'fhaomh an FDA é le haghaidh cóireáil áitiúil ar othair vitiligo neamh-deighleogach 12 bliana d'aois agus níos sine i mí Iúil 2022. I mí na Nollag 2022, d'fhógair Kangzhe Pharmaceutical go dtabharfaí isteach cearta agus leasanna eisiacha forbartha agus tráchtálaithe uachtar Lucotinib i Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao, Taiwan agus aon tír déag in Oirdheisceart na hÁise.
D'fhormheas an FDA úsáid uachtar Lucetinib le haghaidh cóireáil áitiúil ar vitiligo neamh-dheighilte i ndaoine fásta agus leanaí 12 bliana d'aois agus níos sine bunaithe ar shonraí ó dhá thriail chliniciúla Chéim III (TruE-V1 agus True-V2). Cláraíodh níos mó ná 600 othar vitiligo neamh-dheighilte 12 bliana d'aois agus os a chionn in dhá thriail, agus rinneadh comparáid idir sábháilteacht agus éifeachtúlacht OPZELURA leis an ngrúpa phlaicéabó. Ag 24 seachtaine de chóireáil, léirigh na torthaí gur fheabhsaigh grúpa cóireála OPZELURA go suntasach scór VASI na n-othar i gcomparáid leis an ngrúpa rialaithe. Feabhsaíodh rátaí dídhathaithe craiceann aghaidhe agus dromchla an othair go suntasach, agus lean an feabhas seo agus tháinig sé níos suntasaí ag 52 seachtain. Ag 52 seachtaine d'athmheastóireacht, shroich 75% d'othair F-VASI50, rud a léiríonn feabhas ar lot craiceann níos mó ná nó cothrom le 50% ón mbunlíne; Bhain thart ar 50% de na hothair F-VASI75 amach, rud a chiallaíonn go bhfuil an feabhas ar loit chraicinn ón mbunlíne níos mó ná nó cothrom le 75%.
Ar 11 Nollaig, 2023, fuair uachtar Lucetinib fógra formheasa trialach cliniciúla drugaí ó Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne, ag comhaontú triail chliniciúil chéim III a dhéanamh chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge a mheas maidir le cóireáil vitiligo neamh-dheighilte.
(2) Is móilín beag bith-infhaighte ó bhéal é Litexitinib a fhéadfaidh bac a chur ar theaghlaigh JAK3 agus TEC kinase. Faoi láthair, tá na tásca le haghaidh vitiligo i gcéim chliniciúil III. I staidéar chéim IIb, rinne na taighdeoirí iniúchadh ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht rituxantinib i gcóireáil othair vitiligo neamh-dheighilte.
Léirigh torthaí an taighde gur cuireadh cóireáil ar 364 othar san iomlán laistigh den raon dáileog. I gcomparáid le phlaicéabó, tháinig feabhas suntasach ar chéatadán na n-athruithe ar an scórinnéacs limistéir vitiligo aghaidhe (n=187) sa dáileog luchtaithe (-21.2 vs2.1; P).<0.001) or unloaded dose (-18.5 vs2.1; P<0.001) of rituxantinib 50mg group and 30mg group (-14.6 vs2.1; P=0.01). During the 48 week treatment period, no dose-dependent trend of treatment induced or serious adverse events was observed. The research results indicate that oral rituxantinib is effective and well tolerated in the treatment of active non segmental vitiligo patients for more than 48 weeks.
(3) Is druga móilín beag inhibitor JAK1 ó bhéal é Povorcitinib arna fhorbairt ag Incyte, agus tá trialacha cliniciúla ar siúl faoi láthair le haghaidh galair ar nós vitiligo, athlasadh gland allais purulentach, agus prurigo nodular.
Áiríodh 171 othar san iomlán i staidéar Chéim II, agus léirigh na torthaí gur tháinig laghdú -19 ar T-VASI na n-othar i ngrúpaí dáileoga éagsúla (15mg, 45mg, 75mg) a fuair cóireáil Povorcitinib ag seachtaine 24. 1%, -17.8%, agus -15.7% i gcoibhneas leis an mbunlíne, faoi seach. I gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó (+2.3%), feabhsaíodh an laghdú go suntasach, agus bhí an difríocht suntasach go staitistiúil.
Ag seachtaine 52, tháinig feabhas ar pigmentation i ngach grúpa cóireála. Ina measc, ba é an meánlaghdú T-VASI i gcoibhneas leis an mbunlíne sa ghrúpa cóireála Povorcitinib ná -40.7%, -42.7%, agus -41.3%, faoi seach, agus iad i mbun an grúpa phlaicéabó a bhí ann -18.1%. Chuaigh 34 othar isteach sa tréimhse leantach, agus chríochnaigh 32 díobh an 76ú seachtain d’leantach. Ó sheachtain 52 go seachtain 76, ba iad na hathruithe airmheánacha i T-VASI do na ceithre ghrúpa cóireála ná 2.1%, 4.9%, 21.0%, agus -0.4%, faoi seach, ag léiriú gur fiú le scor de Povorcitinib, is féidir le hothair éifeachtúlacht cóireála a choinneáil fós.
I dtéarmaí sábháilteachta, ba é 89.2% agus 2.4%, faoi seach, an mhinicíocht imeachtaí díobhálacha a bhaineann le cóireáil (TEAEanna) agus imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha (SAEanna) in othair a ndearnadh cóireáil orthu le Povorcitinib 45mg agus 75mg ar feadh 52 seachtaine. Áirítear ar na TEAEanna is coitianta COVID-19 (36.1%), creatine kinase fola ardaithe (13.3%), acne (12.0%), tuirse (10.8%), agus tinneas cinn (9.6%).
(4) Is fochuideachta de chuid Taienkang é CKBA, faoi stiúir fhoireann an Ollaimh Wang Honglin, atá bunaithe ar an táirge nádúrtha aicéitil-11ketone in frankincense- - Modhnú struchtúrach, dearadh agus scagadh den chéad scoth (FIC). ) móilíní drugaí a úsáideann Mastic Aigéad (AKBA). Rialaíonn CKBA meitibileacht cheallacha lipid trí dhíriú ar ACC1 agus MFE2, cosc a chur ar chealla CD8+T ó mhóilíní éifeachtóra a tháirgeadh agus feidhmeanna éifeachtóra a fheidhmiú. Tá ointment CKBA i mbun trialacha cliniciúla céim II le haghaidh tásca vitiligo, agus cláraíodh an chéad othar i mí na Samhna 2023.
(5) Is é an comhábhar gníomhach de MH004 inhibitor JAK arna fhorbairt ag Minghui Pharmaceutical ag baint úsáide as a theicneolaíocht dílseánaigh. Táthar ag súil go bhfeabhsóidh MH004 tréscaoilteacht an chraiceann agus go mbainfear amach cosc spriocdhírithe forleathan ar fhíochán craiceann áitiúil gan tocsaineacht shistéamach na gcoscóirí JAK béil atá ann cheana féin.
Ar an 19 Eanáir, 2024, chláraigh Minghui Pharmaceutical triail chliniciúil Chéim II (CTR20240183) ar an gclár um chlárú trialach cliniciúla drugaí agus ardán nochta faisnéise, arb é is aidhm dó meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht, sábháilteacht, infhulaingteacht agus saintréithe cógaschinéiteacha uachtar MH004 in othair vitiligo neamh-roinnteacha. . Tá sé mar aidhm ag an staidéar seo 156 othar a diagnóisíodh go cliniciúil le vitiligo neamh-dheighilte sa tSín a chur san áireamh, agus is é an príomhphointe deiridh ná céatadán na n-ábhar a d'fheabhsaigh a n-innéacs scóir limistéir vitiligo aghaidhe 50% ar a laghad (F-VASI50) ón mbunlíne tar éis 24 seachtaine de MH004. cóireáil uachtar.
Tá daonra domhanda na n-othar vitiligo ollmhór, agus tá géarghá le seoladh drugaí spriocdhírithe. Faoi láthair, tá an patrún taighde agus forbartha de vitiligo go maith, agus tá leibhéal plódaithe an rian íseal. Má sheoltar an éagsúlacht tearcfhorbartha go rathúil, táthar ag súil go líonfaidh sé bearna an mhargaidh go tapa agus go bhfásfaidh sé ina éagsúlacht meáchain trom. Bhain Opzelura (Lucretinib Cream), fochuideachta de chuid Incyte, ioncam de $338 milliún (+162%) amach in 2023 agus tá méadú tapa ag teacht air i ndíolacháin mar gheall ar a chomhartha do vitiligo. Ag díriú ar an margadh baile, tá Kangzhe Pharmaceutical tar éis uachtar Lucretinib agus Povorcitinib a thabhairt isteach. Tá CKBA Taienkang agus MH004 Minghui Pharmaceutical i gcéim chliniciúil II, agus táimid ag tnúth le léamh sonraí den scoth.
