Is iad Eli Lilly ($410 billiún) agus Novo Nordisk ($380 billiún), dé-oplacht na ndrugaí GLP{2}} an dá chuideachta íonghlana is fearr ar domhan i dtéarmaí luach an mhargaidh.
Níor tháinig an dá chuideachta chógaisíochta seo isteach sa deichniúr is fearr i dtéarmaí ioncaim ar fud an domhain, ach tá an margadh caipitil ceart. I 2023Q1, shroich díolacháin Smegutide i Novo Nordisk 4.2 billiún dollar SAM, a bhfuiltear ag súil go rachaidh sé thar 20 billiún dollar SAM sa bhliain iomlán. Mar sin féin, bhí seoladh tosaigh Lilly Tilpolatide i bhfad níos tapúla ná Smeglutide, agus thuar roinnt anailísithe a buaic-díolacháin de 52 billiún dollar SAM, ag éirí mar an druga is fearr a dhíol riamh.
Saolófar an chéad rí drugaí domhanda eile ag an GLP dé-sprioc-1 gan aon fhionraí, mar sin cá bhfuil rí drugaí na Síne?
Mar sin, ar maidin, scaoileadh sonraí cliniciúla Chéim II de Xinda Biologics Masidopeptide (IBI362) 9mg i gcóireáil otracht, le sonraí den scoth agus aird fhorleathan.
Mar an chéad agónaí sprice dé-sprioc GLP-1/GCGR ar domhan le dul isteach i gcleachtas cliniciúil cláraithe, bhain regimen cóireála Xinda Biologics Masidopeptide 9mg meáchain caillteanas 15.4% (14.7kg) amach i gcomparáid le phlaicéabó tar éis 24 seachtaine de chóireáil i Sínis daonra murtallach le meán BMI de 34.3kg/m2, rud a léiríonn an éifeachtúlacht is fearr is féidir maidir le cailleadh meáchain sa aicme chéanna agus a bhriseann taifid.
Tá an chuid is mó den GLP dé-sprioc intíre-1 i gcleachtas cliniciúil Chéim I, agus tá Cinda Bio Mashdopeptide tar éis dul isteach i gcleachtas cliniciúil Chéim III i dhá phríomhthásc de dhiaibéiteas cineál 2 agus raimhre, agus táthar ag súil go mbeidh {{2} buaite aici. }bliain go 3-tréimhse monaplacht tráchtála.
Is leor Xinda Biologics Masidopeptide a chur san áireamh i stair na ndrugaí nuálacha. Is minic a eascraíonn biteicneolaíocht ó réimsí siadaí agus féindhíonachta, agus leathnaíonn sé anois go réimsí na ngalar ainsealach meitibileach agus cúram sláinte tomhaltóirí, ar féidir leo brú tráchta iomaíochta a mhaolú agus éiceachóras éagsúlaithe agus sláintiúil a chruthú. Ina theannta sin, éilíonn an ré go dtiocfaidh táirgí sár-mhóra chun cinn chun drugaí nuálaíocha na Síne a thiomáint ó lag go láidir. Má bhíonn Biotech chun tosaigh ag dul isteach sa chéim Breakven, beidh ról spreagthach agus ceannasach aige sa tionscal ar fad.
01
Ceithre bhuaicphointí, acmhainneacht meáchain caillteanas BIC
Is é Marsdopeptide an chéad duine a chuaigh isteach i roinnt staidéar cliniciúil cláraithe ar otracht agus diaibéiteas i measc na spriocanna domhanda GLP-1R/GCGR, agus is é an chéad druga meáchain caillteanas aonair ar domhan é freisin le ráta meáchain caillteanais níos mó. ná 11.5% tar éis 12 sheachtain riaracháin.
Tar éis 24 seachtaine d'úsáid leanúnach Xinda Biologics Masidopeptide (3mg vs 4.5mg vs 6mg), i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó, b'ionann céatadán na n-athruithe ar mheáchan coirp sna trí ghrúpa dáileog agus -8.26%, {{7} }.60%, agus -12.62%, faoi seach, a sháraigh éifeacht insteallta Smeglutide ar feadh 68 seachtaine.
Tá staidéar cliniciúil chéim III ar an ngrúpa dáileog 6mg le haghaidh cóireáil otracht agus diaibéiteas ar siúl roimhe seo. Sa lá atá inniu, léimid na sonraí cliniciúla céim II den dáileog ard 9mg le haghaidh cóireáil otracht, le ceithre bhuaicphointí.
Is é seo an chéad staidéar cliniciúil ar domhan is infheidhme maidir le daoine a bhfuil otracht measartha nó trom orthu a dteastaíonn cóireáil mháinliachta orthu. De réir threoirlínte cliniciúla Threoirlínte Cóireála Máinliachta na Síne maidir le Murtall agus Diaibéiteas Cineál 2 (2019), nuair a bhíonn BMI Níos mó ná nó cothrom le 37.5kg/m ² Tá gá le máinliacht gníomhach ag 32.5 Níos lú ná nó cothrom le BMI<37.5kg/m ² Metabolic surgery is recommended for first-line treatment. However, the compliance of weight loss surgery is poor, which belongs to invasive treatment, and patients will face a series of problems such as complications risk, psychological resistance, high costs, and weight rebound.
Is é seo an chéad druga meáchain caillteanas ar domhan a léirigh an chuid is fearr sa rang i gcomparáid le phlaicéabó tar éis 24 seachtaine de riarachán, le héifeachtaí atá inchomparáide le máinliacht meáchain caillteanas. Tar éis 24 seachtaine de chóireáil, ba é an difríocht idir an meánathrú céatadáin ar mheáchan coirp ón mbunlíne idir an grúpa 9 mg agus an grúpa phlaicéabó ná -15.4% (95% CI: -18.8%, -11.9%), lch<0.001; The difference between the average change in body weight from baseline and the placebo group was -14.7kg (95% CI: -17.9kg, -11.5kg), P<0.001; At the same time, 81.7%, 65.0%, 31.7%, and 21.7% of subjects in the 9mg group showed a weight loss of at least 5%, 10%, 15%, and 20% compared to baseline, respectively, while no subjects in the placebo group showed a weight loss of 5% or more.
Is é seo an chéad druga ar fud an domhain chun réim cógas pearsantaithe a fhorbairt bunaithe ar leibhéil murtaill. Buaileann an réiteach 6mg le raon níos leithne daoine atá róthrom agus murtallach a bhfuil pointí tosaigh níos ísle acu (BMI 24-28kg/m ² Tá thart ar 340 milliún duine róthrom; BMI Níos mó ná nó cothrom le 28kg/m ², Thart ar 160 milliún duine) , táthar ag súil go mbeidh an regimen 9mg ina rogha malartach idéalach le máinliacht d'othair a bhfuil otracht measartha go mór orthu (BMI Níos mó ná nó cothrom le 32.5kg/m ², Thart ar 10 milliún duine). Bhain an dá rogha amach na sonraí meáchain caillteanas is fearr ina rang laistigh de 24 seachtaine amháin, agus tugadh faoi deara go bhfuil an treocht anuas ag leanúint ar aghaidh. Tá an chuideachta ag súil go mbeidh rátaí meáchain caillteanas níos airde mar thoradh ar thimthriallta dáileoga níos faide. Soláthraíonn Masidopeptide plean dosing níos gonta freisin, a éilíonn ach dhá chéim toirtmheasctha dáileog chun dáileog cobhsaí agus marthanach a bhaint amach. I gcomparáid leis na cúig go sé chéim de chineálacha allmhairithe, tá sé níos mó de réir nósanna agus riachtanais dhaonra na Síne.
Dea-sábháilteacht agus infhulaingteacht, ag léiriú tairbhí meitibileach iolracha. Ó thaobh na sábháilteachta de, bhí inghlacthacht agus sábháilteacht iomlán an ghrúpa cóireála 9mg go maith, agus bhí ráta titim amach foriomlán an ghrúpa cóireála níos ísle ná ráta an ghrúpa phlaicéabó. Ní raibh aon ábhair sa ghrúpa cóireála a chuir deireadh le cóireáil go luath mar gheall ar imeachtaí díobhálacha, agus níor tharla aon imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha. Seachas i gcás ionfhabhtú COVID-19, is iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta a bhaineann le cóireáil ná teagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an gastraistéigeach, a bhfuil an chuid is mó díobh éadrom nó measartha agus iad go léir neamhbhuan. Taispeánann Masidoptin sochair meitibileach éagsúla freisin, lena n-áirítear siúcra fola a ísliú, lipidí fola, brú fola, agus fiú sochair ísliú aigéad uric nach bhfuil léirithe fós ar smectide agus tilposide.
Ar an 10 Bealtaine, d'fhógair Burger Ingelheim na sonraí cliniciúla céim II is déanaí don agónaí dé-sprioc GLP BI456906 i gcóireáil othar murtallach/róthrom, le meáchain caillteanas 14.9% tar éis 46 seachtain de chóireáil.
Tá na sonraí 24 seachtaine de Masidopeptide níos fearr ná na sonraí 46 seachtaine de Bollinger Ingelheim.
02
Caitheamh Siúcra Ar dtús, Caitheamh Saill
Is fachtóir ardriosca é murtall do dhiaibéiteas. Tá thart ar leath de na 140 milliún duine sa tSín a bhfuil diaibéiteas orthu róthrom nó murtallach.
Is féidir le gníomhachtú comhuaineach GLP-1R agus GCGR tairbhí iomadúla a bhaint amach, secretion insulin a chur chun cinn, siúcra fola a laghdú, agus meáchain caillteanas, chomh maith le caiteachas fuinnimh a mhéadú agus meitibileacht saille ae a fheabhsú.
Léiríonn Marsdopeptide a buntáistí freisin maidir le tásca diaibéiteas: féadann sé glúcóis agus meáchan a laghdú, agus an croí a chosaint freisin, a bhfuiltear ag súil go dtabharfaidh sé sochair do bhainistíocht cúrsa fadtéarmach diaibéiteas.
In the same overweight or obese T2DM (type 2 diabetes) patients, moderate and sustained weight loss (>Cruthaíodh 5%) chun rialú siúcra fola a fheabhsú, an t-éileamh ar dhrugaí hypoglycemic a laghdú, agus buntáistí meitibileach a thabhairt, lena n-áirítear brú fola agus lipidí fola a laghdú, feabhas a chur ar fhriotaíocht insulin agus feidhm Cell; Ag tosú le meáchain caillteanas de 10-15%, méadaíonn an dóchúlacht go loghadh T2DM de réir mar a mhéadaíonn an céatadán meáchain caillteanais.
Sa dara céim de chóireáil chliniciúil diaibéiteas le 6mg Marsdopeptide, bhí an treocht hypoglycemic de Marsdopeptide níos fearr ná Dulagopeptide. Sa tríú céim den chóireáil chliniciúil, roghnaíodh an Dulagopeptide 1.5mg fadghníomhaíochta rialaithe ceann go ceann freisin.
Ag seachtain 20, bhain 49% de na hothair sa ghrúpa 6mg meáchain caillteanas os cionn 5% amach agus bhí HbA1c (haemaglóibin glycáilte, a léiríonn meánleibhéil siúcra fola le 8-12 seachtainí anuas) faoi bhun 7%. Níor bhain ach 12% d'othair sa ghrúpa 1.5mg an éifeacht chéanna amach, agus níor bhain aon duine sa ghrúpa phlaicéabó an éifeacht seo amach.
Leis an éifeacht hypoglycemic den scoth agus buntáistí uathúla bainistíochta meáchain, creimfidh Xinda Biological Mashdopeptide de réir a chéile spás margaidh an ghlúin roimhe seo de theiripe diaibéiteas.
03
Uair i Deich mBliana Sártháirge
An ndéanfaidh pills meáchain caillteanas an gaiste PD-1 a bhaineann le bheith gafa i bhfual cuideachtaí intíre ar mhaith leo cnuasach ar rianta coitianta a dhéanamh arís?
Athraíonn déine na hiomaíochta.
De réir fhógra Novo Nordisk, tá an ráta treá oideas de agonist gabhdóra GLP-1 sa mhargadh baile íseal, ach 2%, agus níl aon tásc otracht ceadaithe do agónaí receptor GLP-1 sa tSín. go dtí seo, agus níor thosaigh margadh farraige gorm ollmhór i ndáiríre.
Is féidir leis an méadú ar acmhainn an mhargaidh sa chéim níos déanaí an leibhéal iomaíochta a mhaolú freisin. Tá na rátaí róthrom agus raimhre sa tSín ag méadú go tapa. De réir "Comhdhearcadh Saineolaithe um Chosc agus Rialú Otracht na Síne", tá níos mó ná 50% de dhaoine fásta agus thart ar 20% de leanaí aois scoile sa tSín róthrom nó murtallach; I roinnt cathracha, tá na rátaí róthrom agus murtaill i measc leanaí agus ógánaigh tar éis 40% a bhaint amach. De réir anailís Frost Sullivan, táthar ag súil go mbainfidh líon na n-othar otrach sa tSín 329 milliún faoi 2030. Ní hamháin go bhfuil baint ag otracht le meitibileacht, ach freisin ar cheann de na príomhfhachtóirí riosca do go leor galair cardashoithíoch. De réir "Beartas Sláinte agus Feidhmchláir Sláinte Poiblí sa tSín", tá sé tuartha faoi 2030, go sroichfidh na costais leighis a chuirtear i leith róthrom/otracht sa tSín thart ar 418 billiún yuan, arb ionann iad agus thart ar 21.5% de na costais náisiúnta leighis iomlána.
Tá leibhéil an táirge difriúil.
Tá agónaithe gabhdóirí GLP-1 ag taispeáint treocht chun éifeachtaí gearrthéarmacha a chur in ionad éifeachtaí gearrthéarmacha le héifeachtaí fadtéarmacha agus spriocanna dúbailte a chur in ionad spriocanna aonair. Déantar na táirgí a rangú i leibhéil éagsúla bunaithe ar ghiniúint agus éifeachtúlacht. Mar an chéad agónaí gabhdóra GLP dé-sprioc fadtéarmach a tháirgtear sa bhaile, tá Xinda Biologics Masidopeptide comhionann le suí ag barr na pirimide.
Tá éifeachtúlacht na ndrugaí GLP singil-sprioc-1 i murtall measartha go mór teoranta, agus fiú tar éis bliain amháin de chóireáil, tá sé deacair meáchain caillteanas 15% a bhaint amach i gcomparáid le phlaicéabó i gcomparáid leis an mbunlíne.
I gcomparáid le GLP sprice aonair-1, is féidir le GLP dé-sprioc-1 éifeachtaí hipoglycemic agus meáchain caillteanas níos fearr a bhaint amach, rud a fhágann gur druga príomhshrutha amach anseo é.
Tá an buntáiste tosaigh difriúil.
Tá sé de bhuntáiste ag Xinda Biologics Masidu Peptide tosú ar an gcéad dul síos agus a chéile comhraic a bhrú. Táthar ag súil go léifidh an grúpa dáileog 6mg na sonraí cliniciúla iomlána de thrí chéim faoi dheireadh na bliana seo nó go luath sa bhliain seo chugainn, agus go ndéanfaidh siad iarratas ar ÚNM ina dhiaidh sin. Táthar ag súil go seolfar é faoi dheireadh na bliana 2024 nó go luath in 2025, ní hamháin go stiúrfaidh sé dhá nó trí bliana ar an spriocdhé-sprioc intíre eile, ach freisin fiú níos luaithe ná an druga cineálach smeglutide baile (tásc meáchain caillteanas) . Seoladh an druga cineálach agónaí gabhdóra GLP gearrghníomhaithe intíre (tásc meáchain caillteanas Liraglutide) den chéad uair i mbliana, ach níl ann ach táirge idirthréimhseach sealadach.
Tá tréithe an táirge difriúil.
Leanann pills meáchain caillteanas loighic na n-earraí tomhaltóra, leis na táirgí is so-aitheanta, an costas is ísle a bhaineann le cuardach faisnéise poiblí, agus buntáiste céad-aistritheoir + buntáiste cainéil. Táthar ag súil go ndéanfaidh Xinda Biotech an príomh-sciar den mhargadh a urghabháil.
I gcásanna ina bhfuil an cumas díolacháin inchomparáide, braitheann cé atá in ann a bhuachan ar fheidhmíocht an táirge, ach níl aon buntáistí atriallta nó difreála teicneolaíochta ag an dara ceann i gcomparáid le Masalidomide, rud a fhágann go bhfuil sé deacair dul thar fóir.
Tá Toilteanas láidir íoc ag othair otrach. De réir sonraí ó Monatóireacht Forbartha Tionscail Slimming Sláinte na Síne 2020 arna seoladh ag iMedia Consulting, tá 91.6% de dhaoine fásta na Síne atá róthrom nó murtallach a ndearnadh suirbhé orthu sásta íoc as meáchain caillteanas, agus tá 57.8% sásta níos mó ná 1000 yuan a íoc. Murab ionann agus PD-1, a bhraitheann go mór ar árachas leighis, tacaíonn an margadh féinmhaoinithe le piollaí meáchain caillteanas.
Faoi láthair, tá 250 milliún duine sa tSín a bhaineann le Giniúint Z agus tá siad ag éirí mar phríomhfhórsa an ghlúin nua tomhaltóra de réir a chéile. Díchruthaíonn siad luachanna traidisiúnta atá dírithe ar phósadh agus eastát réadach, tá siad díograiseach faoi thomhaltas féin-taitneamhach, tugann siad aird níos mó ar bhainistíocht cruth coirp, agus níl siad an-íogair ó thaobh praghsanna.
Mar sin, tá sé deacair cogadh praghsanna cosúil le PD-1 a athdhéanamh, agus is beag an seans go dtitfidh margadh meáchain caillteanas ollmhór.
Féadfaidh sé tairbhí cliniciúla iomadúla a thabhairt gan riosca hypoglycemia, agus tá sé ag teacht le roghanna an ghlúin nua tomhaltóra. Tá bonn an othair mór, le raon leathan tásca (ag leathnú de réir a chéile le galar duáin, galar cardashoithíoch, NASH). Ó thaobh ar bith de, is féidir breathnú ar an ngníomhaire gabhdóra GLP dé-sprioc mar shártháirge uair amháin i gceann deich mbliana.
