Baineann drugaí agus feistí leighis le gach teaghlach. Ó athchóiriú an chórais athbhreithnithe agus formheasa drugaí agus feistí leighis, tá an leibhéal nuálaíochta feabhsaithe go mór ag an tionscal cógaisíochta. Le blianta beaga anuas, T & F na Síne ar dhrugaí agus feistí leighis cén cineál treocht, na hacmhainní athbhreithnithe eile a réimsí, cad iad na socruithe beartais d'fhorbairt ard-deireadh feistí leighis, cad iad na tionscnaimh a chosaint ar fhorbairt agus a tháirgeadh drugaí do galair neamhchoitianta?
Thionóil an duine ábhartha atá i gceannas ar Riarachán Drugaí an Stáit in Oifig Faisnéise na Comhairle Stáit ar an 5ú sraith preasagallamh ar an téama "labhraíonn ranna údarásacha faoin oscailt", ceann ar cheann chun freagra a thabhairt ar na hábhair imní seo.
Táirgí nuálacha chun an margadh a bhrostú
Dúirt Jiao Hong, stiúrthóir ar Riarachán Drugaí an Stáit, go bhfuil 24 druga nuálaíoch agus 28 feiste leighis nuálaíoch ceadaithe le haghaidh margaíochta sa chéad leath den bhliain seo. Thar na blianta, tá an Riarachán Drugaí Stáit tar éis leanúint ar aghaidh ag déanamh níos doimhne ar an athchóiriú ar an gcóras athbhreithnithe agus formheasa drugaí agus feistí leighis chun díbhinní beartais nuálaíochta a spreagadh fós á scaoileadh. Ó na blianta seo, tá líon na n-athbhreithnithe táirgí drugaí agus feistí leighis glactha agus formheasta, tá nuálaíocht drugaí agus feistí leighis na Síne tar éis dul isteach i dtréimhse pléascach.
Dúirt sí gurb é spreagadh na nuálaíochta croílár an athbhreithnithe ar an gcóras um athbhreithniú agus formheas drugaí agus feistí leighis. Tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta, formheastar breis agus 100 druga le haghaidh margaíochta gach bliain. Tá Riarachán Drugaí an Stáit ag claonadh a chuid acmhainní athbhreithnithe de réir a chéile chuig drugaí nuálacha a bhfuil éifeachtúlacht shoiléir acu, drugaí péidiatraiceacha, drugaí le haghaidh galar neamhchoitianta agus táirgí gaolmhara eile a bhfuil géarghá leo go cliniciúil. Ceadaíodh 66 druga péidiatraiceach le haghaidh margaíochta in 2022, agus chríochnaigh 46 druga péidiatraiceach eile athbhreithniú sa chéad leath den bhliain seo.
D'eisigh an Riarachán Drugaí Stáit freisin na "Tuairimí Forfheidhmithe maidir le Forbairt Oidhreacht agus Nuálaíochta Leigheas na Síne a Chur Chun Cinn" chun bunú córas caighdeánach teicniúil athbhreithnithe a chur chun cinn i gcomhréir le saintréithe leigheas na Síne, agus d'fhormheas 31 druga leighis na Síne nua chun cuidiú leis an oidhreacht agus nuálaíocht leigheas na Síne a fhorbairt.
Ag an am céanna, a chur chun cinn soladach ar chaighdeán drugaí cineálach agus éifeachtúlacht oibre meastóireachta comhsheasmhachta, tá 615 cineálacha tríd an meastóireacht comhsheasmhachta.
Léirmheas ar ghléas ardleibhéil "scuaine ar leith"
Dúirt Xu Jinghe, leas-stiúrthóir ar an Riarachán Drugaí Stáit, go gcuirfí dlús leis na heasnaimh atá ag trealamh leighis ard-deireadh na Síne, dlús a chur leis an bpríomhthaighde croí-theicneolaíochta, dul chun cinn i mbaic teicneolaíochta, chun rialú neamhspleách a bhaint amach ar threalamh leighis ard-deireadh. Le blianta beaga anuas, tá trí mhórréimse oibre déanta ag Riarachán Drugaí an Stáit:
-- an dearadh barrleibhéil a neartú agus sineirgíocht ranna a chur chun cinn. D'eisigh an Riarachán Drugaí Stáit agus ranna iolracha an "14ú Plean Cúig Bliana" sábháilteacht drugaí náisiúnta i gcomhpháirt agus forbairt ardchaighdeáin a chur chun cinn, chun prionsabail, spriocanna agus tascanna a shoiléiriú chun forbairt cáilíochta an tionscail feistí leighis a chur chun cinn. Leis an Aireacht Tionscail agus Teicneolaíocht Faisnéise, d'eisigh an Coimisiún Sláinte Náisiúnta agus ranna eile i gcomhpháirt an plean forbartha tionscail trealaimh leighis "An Ceathrú Plean Cúig Bliana Déag" agus doiciméid eile chun sineirgíocht beartais a fhoirmiú. A bheith chun tosaigh i mbunú feistí leighis hintleachta saorga, bithábhair leighis dhá ardán comhair nuálaíocht teicneolaíochta, dlús a chur le claochlú éachtaí eolaíocha agus teicneolaíochta ábhartha i réimse na bhfeistí leighis, leis na táirgí ábhartha a nochtadh ar an obair dathúil agus eile, ag díriú ar an teorainn na forbartha eolaíochta agus teicneolaíochta, leagan amach roimh ré.
--Taighde rialála agus nuálaíocht leanúnach a neartú i dtionscnaimh cheadaithe. Timpeall na teicneolaíochta agus na teorann rialála chun leanúint ar aghaidh ag forbairt uirlisí nua, caighdeáin nua, modhanna nua rialaithe feistí leighis, bunú athbhreithniú teicniúil ar an meicníocht oibre ar aghaidh céim forbartha táirgí, ag díriú ar nós ECMO, córas teiripe cáithníní, córas cúnamh ventricular agus feistí leighis ard-deireadh eile, treoir idirghabhála roimh ré, pointe ar phointe chun cabhrú le cinn ard-deireadh feistí leighis na Síne a chur chun cinn.
-- Feistí leighis nuálacha a spreagadh chun forbairt ardcháilíochta an tionscail a mhargú agus a chur chun cinn. Le blianta beaga anuas, d'eisigh an Riarachán Drugaí Stáit "Nósanna Imeachta Athbhreithnithe Speisialta maidir le Feistí Leighis Nuálacha" agus "Nósanna Imeachta Formheasa Tosaíochta le haghaidh Feistí Leighis" le feistí leighis nuálacha mar phríomhfhócas, ionas gur féidir táirgí nuálacha agus táirgí práinneacha cliniciúla a "líneáil suas. ar leithligh agus rith go tapa”. Faoi láthair, tá 217 feiste leighis ard-deireadh nuálaíoch cosúil le "scemaker inchinn", córas teiripe ian carbóin, córas teiripe prótóin, córas íomháithe athshondais maighnéadach, PET-CT panoramic dinimiciúil, croí saorga tríú glúin, soithigh fola saorga, etc. ceadaithe le cur ar an margadh, rud a bhain amach ceannródaíoch maidir le táirgeadh intíre feistí leighis ardleibhéil agus an fhadhb a bhaineann le spleáchas mór ar allmhairí roinnt táirgí a réiteach. An fhadhb.
Mhéadaigh líon agus luas na ndrugaí galar neamhchoitianta ar an margadh
Dúirt Huang Guo, leas-stiúrthóir ar Riarachán Drugaí an Stáit, go bhfuil sé an-deacair drugaí a fhorbairt le haghaidh galair neamhchoitianta, ach nach bhfuil méid an mhargaidh mór. Mar sin féin, go sonrach do gach teaghlach agus gach othar, is leigheasanna tarrthála fíor-riachtanach iad drugaí galar neamhchoitianta. Is fiú iarrachtaí iomlána a dhéanamh ar gach druga galar neamhchoitianta.
Le blianta beaga anuas, tá an Riarachán Drugaí Stáit tar éis an deis a thapú chun athchóiriú an chórais athbhreithnithe agus ceadaithe drugaí a dhoimhniú mar iarracht chun seoladh drugaí galair neamhchoitianta a bhrostú agus iad a chur ar fáil do níos mó othar le galair neamhchoitianta, le dhá phríomhthionscnamh. .
Ar thaobh amháin, scaoileadh díbhinní beartais chun T&F drugaí do ghalair neamhchoitianta a choinneáil ag luasghéarú. Ó 2018, tá cainéal speisialta bunaithe ag an Riarachán Drugaí Stáit chun scuaine ar leithligh, comhdú a spreagadh agus athbhreithniú a dhéanamh ar dhrugaí nua lasmuigh den tSín atá i ngátar cliniciúil práinneach, lena n-áirítear drugaí le haghaidh galair neamhchoitianta, sa phróiseas athbhreithnithe agus formheasta. Faoi láthair, tá 23 druga nua do ghalair neamhchoitianta ceadaithe lena n-allmhairiú agus lena liostú tríd an gcainéal speisialta. Is é an fráma ama athbhreithnithe agus formheasta do dhrugaí nua do ghalair neamhchoitianta an ceann is giorra i measc gach iarratas ar liostú drugaí.
Ar an láimh eile, neartaítear treoir theicniúil chun ligean do chuideachtaí níos lú malairt slí a dhéanamh. I bhfianaise mhinicíocht an-íseal na ngalar neamhchoitianta, sáraíonn deacracht taighde drugaí sainiúlacht na ngalar coitianta eile, tugtar beartais speisialta do dhrugaí nuálacha le haghaidh galar neamhchoitianta, agus cuireann gníomhaireachtaí athbhreithnithe drugaí idirghabháil luath, taighde agus nasc athbhreithnithe i bhfeidhm, agus seirbhís iomlán do dhrugaí nua do ghalair neamhchoitianta, agus bhunaigh siad foirne athbhreithnithe speisialta chun obair leantach a dhéanamh ar an T&F nuálach ar dhrugaí nua do ghalair neamhchoitianta. Tá cead ag fiontair sonraí taighde a chur isteach ar bhonn rollach, agus tá meicníocht gan uaim bunaithe i gcumarsáid, fíorú agus tástáil, athbhreithniú cuimsitheach agus príomhghnéithe eile. D'fheabhsaigh na cleachtais seo cáilíocht agus éifeachtúlacht na forbartha nua drugaí do ghalair neamhchoitianta.
Trí bhearta cuimsitheacha, tá líon agus luas na ndrugaí le haghaidh galair neamhchoitianta atá liostaithe sa tSín "feabhsaithe faoi dhó" le blianta beaga anuas. Tá 68 druga allmhairithe agus baile le haghaidh galair neamhchoitianta ceadaithe le haghaidh liostú sa tSín ó 2018. Sa chéad chéim eile, leanfaidh an Riarachán Drugaí Stáit ag tabhairt aird ar an éileamh ar dhrugaí le haghaidh galair neamhchoitianta, ag luasú athbhreithniú agus formheas drugaí le haghaidh galair neamhchoitianta ar bhonn sábháilteacht, éifeachtacht agus rialú cáilíochta a áirithiú, agus na hiarrachtaí is fearr a dhéanamh chun forbairt galair neamhchoitianta a mhoilliú agus cáilíocht na beatha a fheabhsú d'othair a bhfuil galair neamhchoitianta orthu.
Thionóil an duine ábhartha atá i gceannas ar Riarachán Drugaí an Stáit in Oifig Faisnéise na Comhairle Stáit ar an 5ú sraith preasagallamh ar an téama "labhraíonn ranna údarásacha faoin oscailt", ceann ar cheann chun freagra a thabhairt ar na hábhair imní seo.
Táirgí nuálacha chun an margadh a bhrostú
Dúirt Jiao Hong, stiúrthóir ar Riarachán Drugaí an Stáit, go bhfuil 24 druga nuálaíoch agus 28 feiste leighis nuálaíoch ceadaithe le haghaidh margaíochta sa chéad leath den bhliain seo. Thar na blianta, tá an Riarachán Drugaí Stáit tar éis leanúint ar aghaidh ag déanamh níos doimhne ar an athchóiriú ar an gcóras athbhreithnithe agus formheasa drugaí agus feistí leighis chun díbhinní beartais nuálaíochta a spreagadh fós á scaoileadh. Ó na blianta seo, tá líon na n-athbhreithnithe táirgí drugaí agus feistí leighis glactha agus formheasta, tá nuálaíocht drugaí agus feistí leighis na Síne tar éis dul isteach i dtréimhse pléascach.
Dúirt sí gurb é spreagadh na nuálaíochta croílár an athbhreithnithe ar an gcóras um athbhreithniú agus formheas drugaí agus feistí leighis. Tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta, formheastar breis agus 100 druga le haghaidh margaíochta gach bliain. Tá Riarachán Drugaí an Stáit ag claonadh a chuid acmhainní athbhreithnithe de réir a chéile chuig drugaí nuálacha a bhfuil éifeachtúlacht shoiléir acu, drugaí péidiatraiceacha, drugaí le haghaidh galar neamhchoitianta agus táirgí gaolmhara eile a bhfuil géarghá leo go cliniciúil. Ceadaíodh 66 druga péidiatraiceach le haghaidh margaíochta in 2022, agus chríochnaigh 46 druga péidiatraiceach eile athbhreithniú sa chéad leath den bhliain seo.
D'eisigh an Riarachán Drugaí Stáit freisin na "Tuairimí Forfheidhmithe maidir le Forbairt Oidhreacht agus Nuálaíochta Leigheas na Síne a Chur Chun Cinn" chun bunú córas caighdeánach teicniúil athbhreithnithe a chur chun cinn i gcomhréir le saintréithe leigheas na Síne, agus d'fhormheas 31 druga leighis na Síne nua chun cuidiú leis an oidhreacht agus nuálaíocht leigheas na Síne a fhorbairt.
Ag an am céanna, a chur chun cinn soladach ar chaighdeán drugaí cineálach agus éifeachtúlacht oibre meastóireachta comhsheasmhachta, tá 615 cineálacha tríd an meastóireacht comhsheasmhachta.
Léirmheas ar ghléas ardleibhéil "scuaine ar leith"
Dúirt Xu Jinghe, leas-stiúrthóir ar an Riarachán Drugaí Stáit, go gcuirfí dlús leis na heasnaimh atá ag trealamh leighis ard-deireadh na Síne, dlús a chur leis an bpríomhthaighde croí-theicneolaíochta, dul chun cinn i mbaic teicneolaíochta, chun rialú neamhspleách a bhaint amach ar threalamh leighis ard-deireadh. Le blianta beaga anuas, tá trí mhórréimse oibre déanta ag Riarachán Drugaí an Stáit:
-- an dearadh barrleibhéil a neartú agus sineirgíocht ranna a chur chun cinn. D'eisigh an Riarachán Drugaí Stáit agus ranna iolracha an "14ú Plean Cúig Bliana" sábháilteacht drugaí náisiúnta i gcomhpháirt agus forbairt ardchaighdeáin a chur chun cinn, chun prionsabail, spriocanna agus tascanna a shoiléiriú chun forbairt cáilíochta an tionscail feistí leighis a chur chun cinn. Leis an Aireacht Tionscail agus Teicneolaíocht Faisnéise, d'eisigh an Coimisiún Sláinte Náisiúnta agus ranna eile i gcomhpháirt an plean forbartha tionscail trealaimh leighis "An Ceathrú Plean Cúig Bliana Déag" agus doiciméid eile chun sineirgíocht beartais a fhoirmiú. A bheith chun tosaigh i mbunú feistí leighis hintleachta saorga, bithábhair leighis dhá ardán comhair nuálaíocht teicneolaíochta, dlús a chur le claochlú éachtaí eolaíocha agus teicneolaíochta ábhartha i réimse na bhfeistí leighis, leis na táirgí ábhartha a nochtadh ar an obair dathúil agus eile, ag díriú ar an teorainn na forbartha eolaíochta agus teicneolaíochta, leagan amach roimh ré.
--Taighde rialála agus nuálaíocht leanúnach a neartú i dtionscnaimh cheadaithe. Timpeall na teicneolaíochta agus na teorann rialála chun leanúint ar aghaidh ag forbairt uirlisí nua, caighdeáin nua, modhanna nua rialaithe feistí leighis, bunú athbhreithniú teicniúil ar an meicníocht oibre ar aghaidh céim forbartha táirgí, ag díriú ar nós ECMO, córas teiripe cáithníní, córas cúnamh ventricular agus feistí leighis ard-deireadh eile, treoir idirghabhála roimh ré, pointe ar phointe chun cabhrú le cinn ard-deireadh feistí leighis na Síne a chur chun cinn.
-- Feistí leighis nuálacha a spreagadh chun forbairt ardcháilíochta an tionscail a mhargú agus a chur chun cinn. Le blianta beaga anuas, d'eisigh an Riarachán Drugaí Stáit "Nósanna Imeachta Athbhreithnithe Speisialta maidir le Feistí Leighis Nuálacha" agus "Nósanna Imeachta Formheasa Tosaíochta le haghaidh Feistí Leighis" le feistí leighis nuálacha mar phríomhfhócas, ionas gur féidir táirgí nuálacha agus táirgí práinneacha cliniciúla a "líneáil suas. ar leithligh agus rith go tapa”. Faoi láthair, tá 217 feiste leighis ard-deireadh nuálaíoch cosúil le "scemaker inchinn", córas teiripe ian carbóin, córas teiripe prótóin, córas íomháithe athshondais maighnéadach, PET-CT panoramic dinimiciúil, croí saorga tríú glúin, soithigh fola saorga, etc. ceadaithe le cur ar an margadh, rud a bhain amach ceannródaíoch maidir le táirgeadh intíre feistí leighis ardleibhéil agus an fhadhb a bhaineann le spleáchas mór ar allmhairí roinnt táirgí a réiteach. An fhadhb.
Mhéadaigh líon agus luas na ndrugaí galar neamhchoitianta ar an margadh
Dúirt Huang Guo, leas-stiúrthóir ar Riarachán Drugaí an Stáit, go bhfuil sé an-deacair drugaí a fhorbairt le haghaidh galair neamhchoitianta, ach nach bhfuil méid an mhargaidh mór. Mar sin féin, go sonrach do gach teaghlach agus gach othar, is leigheasanna tarrthála fíor-riachtanach iad drugaí galar neamhchoitianta. Is fiú iarrachtaí iomlána a dhéanamh ar gach druga galar neamhchoitianta.
Le blianta beaga anuas, tá an Riarachán Drugaí Stáit tar éis an deis a thapú chun athchóiriú an chórais athbhreithnithe agus ceadaithe drugaí a dhoimhniú mar iarracht chun seoladh drugaí galair neamhchoitianta a bhrostú agus iad a chur ar fáil do níos mó othar le galair neamhchoitianta, le dhá phríomhthionscnamh. .
Ar thaobh amháin, scaoileadh díbhinní beartais chun T&F drugaí do ghalair neamhchoitianta a choinneáil ag luasghéarú. Ó 2018, tá cainéal speisialta bunaithe ag an Riarachán Drugaí Stáit chun scuaine ar leithligh, comhdú a spreagadh agus athbhreithniú a dhéanamh ar dhrugaí nua lasmuigh den tSín atá i ngátar cliniciúil práinneach, lena n-áirítear drugaí le haghaidh galair neamhchoitianta, sa phróiseas athbhreithnithe agus formheasta. Faoi láthair, tá 23 druga nua do ghalair neamhchoitianta ceadaithe lena n-allmhairiú agus lena liostú tríd an gcainéal speisialta. Is é an fráma ama athbhreithnithe agus formheasta do dhrugaí nua do ghalair neamhchoitianta an ceann is giorra i measc gach iarratas ar liostú drugaí.
Ar an láimh eile, neartaítear treoir theicniúil chun ligean do chuideachtaí níos lú malairt slí a dhéanamh. I bhfianaise mhinicíocht an-íseal na ngalar neamhchoitianta, sáraíonn deacracht taighde drugaí sainiúlacht na ngalar coitianta eile, tugtar beartais speisialta do dhrugaí nuálacha le haghaidh galar neamhchoitianta, agus cuireann gníomhaireachtaí athbhreithnithe drugaí idirghabháil luath, taighde agus nasc athbhreithnithe i bhfeidhm, agus seirbhís iomlán do dhrugaí nua do ghalair neamhchoitianta, agus bhunaigh siad foirne athbhreithnithe speisialta chun obair leantach a dhéanamh ar an T&F nuálach ar dhrugaí nua do ghalair neamhchoitianta. Tá cead ag fiontair sonraí taighde a chur isteach ar bhonn rollach, agus tá meicníocht gan uaim bunaithe i gcumarsáid, fíorú agus tástáil, athbhreithniú cuimsitheach agus príomhghnéithe eile. D'fheabhsaigh na cleachtais seo cáilíocht agus éifeachtúlacht na forbartha nua drugaí do ghalair neamhchoitianta.
Trí bhearta cuimsitheacha, tá líon agus luas na ndrugaí le haghaidh galair neamhchoitianta atá liostaithe sa tSín "feabhsaithe faoi dhó" le blianta beaga anuas. Tá 68 druga allmhairithe agus baile le haghaidh galair neamhchoitianta ceadaithe le haghaidh liostú sa tSín ó 2018. Sa chéad chéim eile, leanfaidh an Riarachán Drugaí Stáit ag tabhairt aird ar an éileamh ar dhrugaí le haghaidh galair neamhchoitianta, ag luasú athbhreithniú agus formheas drugaí le haghaidh galair neamhchoitianta ar bhonn sábháilteacht, éifeachtacht agus rialú cáilíochta a áirithiú, agus na hiarrachtaí is fearr a dhéanamh chun forbairt galair neamhchoitianta a mhoilliú agus cáilíocht na beatha a fheabhsú d'othair a bhfuil galair neamhchoitianta orthu.
