Ar an 9 Bealtaine, 2023, d’fhógair Cornerstone Pharmaceuticals (Cód Stocmhalartán Hong Cong: 2616) go gcuirfeadh sé deireadh lena chomhaontú ceadúnais le EQRx maidir le Shuglizumab agus nofazinlimab, agus go n-aisghabhfadh sé cearta forbartha agus tráchtálaithe drugaí imdhíonteiripe meall PD-L1 antasubstainte Shuglizumab agus PD-1 nofazinlimab antashubstainte lasmuigh de Mhórcheantar na Síne. Beidh an dá thaobh tiomanta d’aistriú rianúil cearta agus leasanna. Ní dhéanfaidh foirceannadh an chomhaontaithe seo difear don íosíocaíocht ná don chlochmhíle a fuair Cornerstone Pharmaceutical ó EQRx.
Faoi láthair, tá an t-iarratas ar fhormheas margaidh Shuglizumab le haghaidh cóireáil chéad líne ar ailse scamhóg mheiteastach neamh-bheag (NSCLC) faoi athbhreithniú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus ag an nGníomhaireacht Leigheasra agus Táirgí Cúraim Sláinte (MHRA) sa RA. . Tar éis an t-aistriú cothromais a chríochnú, beidh Cornerstone Pharmaceutical freagrach as an bpróiseas iarratais ar chlárú a chur chun cinn don dá mhír thuas de Shuglizumab.
Tá áthas ar Cornerstone Pharmaceutical cearta forbartha agus tráchtálaíochta Shuglizumab agus Nofazinlimab lasmuigh de Mhórcheantar na Síne a fháil ar ais, agus creideann sé go daingean go bhfuil deiseanna margaidh ollmhóra ag an dá tháirge seo lasmuigh de Mhórcheantar na Síne. D'éirigh le Shuglizumab i gcúig staidéar cliniciúla cláraithe, le tásca ag clúdach céim III NSCLC, céim IV NSCLC, liomfóma, ailse gastrach, agus ailse esophageal. Tá staidéar clárúcháin ilionad idirnáisiúnta Chéim III ar Nofazinlimab in éineacht le lenvatinib ar siúl faoi láthair maidir le cóireáil céadlíne ar charcanóma hepatocellular chun cinn, agus úsáidfear torthaí an staidéir seo chun tacú le hiarratais mhargaíochta drugaí nua domhanda agus ilréigiúnach Nofazinlimab. Is iomaí uair a cuireadh sonraí taighde Shuglizumab agus Nofazinlimab i láthair ag comhdhálacha acadúla idirnáisiúnta. Foilsíodh go leor sonraí taighde ar Shuglizumab sna hirisí idirnáisiúnta is fearr ar nós The Lancet Oncology agus Journal of Clinical Oncology.
Bunaithe ar na sonraí trialach cliniciúla spreagúla a fhaightear ón dá dhruga seo i dtrialacha cliniciúla, tá muinín leordhóthanach ag Cornerstone Pharmaceutical i leathnú margaidh thar lear Shuglizumab agus Nofazinlimab, agus leanfaidh sé ag cumarsáid le ranna rialála ar nós Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA). , EMA, agus MHRA.
Ag an am céanna, beidh Cornerstone Pharmaceutical ag lorg comhpháirtithe go gníomhach chun Shuglizumab agus Nofazinlimab a fhorbairt agus a thráchtálú lasmuigh de Mhórcheantar na Síne.
Faoi Shuglizumab
Is antashubstaint mhonaclónach frith PD-L1 é antashubstaint mhonaclónach Shugli arna fhorbairt ag Cornerstone Pharmaceutical. Tá forbairt antashubstaint mhonaclónach Shugli bunaithe ar OmniRat, a d'údaraigh agus a allmhairíodh Ligand Company sna Stáit Aontaithe ® ardán ainmhithe géinmhodhnaithe. Is féidir leis an ardán seo gach antasubstaint dhaonna a ghiniúint in aon stad amháin. Mar antashubstaint mhonaclónach frith PD-L1 lán-daonna iomlán, is druga antashubstainte monaclónach imdhíon-ghlóbailin G-cineál G-4 (IgG4) nádúrtha is gaire don chorp daonna é antashubstaint mhonaclónach Shugli. Tá riosca níos ísle ag Shuglizumab maidir le himdhíonacht agus tocsaineacht ghaolmhar in othair, rud a thugann buntáiste uathúil dó i gcomparáid le drugaí den chineál céanna.
Faoi láthair, tá an Riarachán Náisiúnta Drugaí (NMPA) na Síne ceadaithe Shuglizumab (trádainm: Zojiemet) ®) 2 thásc chun cóireáil a dhéanamh ar othair ailse scamhóg neamh-bheag insectable céim III nach bhfuil dul chun cinn tar éis radaiteiripe sioncrónach nó seicheamhach agus ceimiteiripe, chomh maith le ceimiteiripe comhcheangailte céadlíne d'othair ailse scamhóg meiteastatach squamous agus neamh-bheag cille.
Úsáidtear Shuglizumab chun cóireáil a dhéanamh ar linfoma cille NK/T eisnodach athiompaithe agus teasfhulangach (R/R ENKTL), adenocarcinoma acomhal gastrach/esophageal ard nó meatastatach áitiúil nach féidir a resection go máinliachta i gcomhar le ceimiteiripe ar an gcéad líne, agus ardleibhéal áitiúil nó carcinoma cille squamous esophageal athfhillteach nó meiteastatach nach féidir a resected máinliachta i gcomhar le ceimiteiripe ar an gcéad líne. Ghlac an GNPA leis an iarratas ar cheadúnas margaíochta do na tásca agus tá sé á athbhreithniú faoi láthair.
Maidir nofazinlimab
Is antashubstaint mhonaclónach athchuingreach IgG4 daonnaithe é Nofazinlimab a dhíríonn ar phróitéin bás cille ríomhchláraithe 1 (PD-1), atá á fhorbairt faoi láthair le haghaidh imdhíonteiripe i siadaí. Tá ard-chleamhnas ag Nofazinlimab le PD-1 i ndaoine, i macaques, agus i lucha, rud a d’fhéadfadh bac a chur ar an idirghníomhaíocht idir ligands PD-1 agus PD-L1 agus PD-L2.
Bhronn Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Dearadh Drugaí Dílleachta (ODD) ar Nofazinlimab i mí Iúil 2020 chun carcanóma hepatocellular a chóireáil.
I mí an Mhárta 2022, d’éirigh leis an staidéar clárúcháin idirnáisiúnta multicenter chéim III CS1003-305 de nifazinlimab in éineacht le lenvatinib le haghaidh cóireáil chéad líne d’othair charcanóma heipitocellular ardchinnidh an sprioc rollaithe othar réamhchinnte a bhaint amach.
