D'eisigh Boringer Ingelheim agus Lilly (Eli Lilly) torthaí dearfacha le déanaí do thriail chliniciúil EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) ag Seachtain Duán Chumann Neifreolaíochta Mheiriceá (Seachtain Kedney ASN) 2022. Léirigh na sonraí gur shroich an triail an pointe deiridh príomhúil: cóireáil leis an inhibitor SGLT2 Jardiance (trádainm Sínis, empagliflozin, Englegrizin) buntáistí suntasacha duánach agus cardashoithíoch in othair aosach a bhfuil galar duáin ainsealach (CKD). Foilsíodh na sonraí go comhuaineach san iris leighis idirnáisiúnta is fearr, an New England Journal of Medicine (NEJM), féach: Empagliflozin in Othair a bhfuil Galar Duán Ainsealach orthu .
Is triail chliniciúil ilnáisiúnta, randamach, dhá-dall, rialaithe phlaicéabó é an EMPA-KIDNEY atá deartha chun tionchar Jardiance ar dhul chun cinn galar duánach agus ar bhásmhaireacht chardashoithíoch a mheas. Sainmhíníodh an toradh príomhúil mar an t-am go dtí an chéad imeacht de bhás cardashoithíoch nó dul chun cinn galar duánach. Sainmhíníodh dul chun cinn galar duánach mar ghalar duánach ag céim deiridh (lena n-éilítear teiripe athsholáthair duánach, mar scagdhealú nó trasphlandú duán), laghdú leanúnach ar eGFR go<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
Is é EMPA-KIDNEY an triail choscóra SGLT2 is mó agus is forleithne do CKD, lena n-áirítear 6,609 othar CKD aosach a bhfuil cúis leathan galair acu (le nó gan diaibéiteas, le nó gan proteinuria), a raibh comorbidities fairsinge ag go leor acu mar cardashoithíoch, duánach nó galair meitibileach. Rinne an triail measúnú ar thorthaí duánacha agus cardashoithíoch i ndaonraí a raibh déine éagsúla CKD acu.
Soláthraíonn an triail EMPA-KIDNEY fianaise nua d’othair atá coitianta go cliniciúil. Léirigh na torthaí gur shroich an triail an críochphointe príomhúil: meán leantach de 2.0 bhliain, agus laghdaigh cóireáil Jardiance go suntasach an baol go dtarlódh dul chun cinn nephropathy nó bás cardashoithíoch i gcomparáid le phlaicéabó; lch<>
Bíonn scagdhealú nó trasphlandú duáin mar thoradh ar dhul chun cinn CKD, agus mar sin tá gá go práinneach le teiripí nua chun moill a chur ar dhul chun cinn galair i CKD. Tugann torthaí na trialach EMPA-KIDNEY le fios gur féidir le Jardiance tairbhe a bhaint as othair aosacha atá i mbaol dul chun cinn CKD, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil diaibéiteas acu nó nach bhfuil, chomh maith le feidhm duánach fairsing. Trí laghdú a dhéanamh ar an mbaol a bhaineann le dul chun cinn galar duánach nó bás ó ghalar cardashoithíoch, tá an cumas ag Jardiance éifeachtaí dearfacha a bheith aige ar an gcóras cúram sláinte domhanda.
Ba é EMPA-KIDNEY an chéad triail coscaire CKD SGLT2 a léirigh laghdú suntasach ar rátaí ospidéalaithe uile-chúise i gcomparáid le phlaicéabó (14 faoin gcéad; HR=0.86; 95 faoin gcéad CI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025), ceann de na príomhphointí deiridh, réamhshonraithe, bailíochtaithe tánaisteacha. Méadaíonn CKD baol duine san ospidéal agus is é an príomhchúis báis ar fud an domhain. Sna Stáit Aontaithe, othair CKD ar feadh 35 faoin gcéad - 55 faoin gcéad de chostais leighis iomlán.
Ní raibh críochphointí tábhachtacha tánaisteacha eile, laghduithe in ospidéal HF, bás cardashoithíoch, básanna uilechúiseacha suntasach go staitistiúil, ach bhí an cumas é seo a bhrath teoranta ag líon na n-imeachtaí a breathnaíodh. Tá na laghduithe seo ar riosca do chríochphointí comhsheasmhach leis an bhfianaise iomlán ó thrialacha eile, áit a raibh na torthaí seo suntasach go staitistiúil.
Bhí na sonraí sábháilteachta foriomlána sa triail seo comhsheasmhach den chuid is mó le staidéir roimhe seo, rud a dhearbhaigh sábháilteacht mhaith Jardiance.
Dúirt an tOllamh Richard Haynes, comh-phríomh-imscrúdaitheoir na trialach EMPA-KIDNEY: "Tá an triail EMPA-KIDNEY deartha chun raon níos leithne othar ná riamh a chuimsiú. Tá trialacha roimhe seo ar choscóirí SGLT2 dírithe go príomha ar dhaonraí áirithe CKD, mar shampla iad siúd le diaibéiteas mellitus nó leibhéil arda próitéine sa fual. Tugann torthaí trialacha dearfacha a dhéantar inniu i ndaonra leathan CKD le fios go bhfuil deis ann cóireáil an ghalair seo a fheabhsú agus othair a chosc ó scagdhealú a bheith ag teastáil uathu."
Dúirt Carinne Brouillon, ceannaire cógas don Boehringer Ingelheim: “Tá an Boehringer Ingelheim agus an Lilly Alliance an-bhródúil go soláthraíonn triail EMPA-KIDNEY nóiméad ríthábhachtach eile don Jardiance. Soláthraíonn sonraí an lae inniu fianaise shubstaintiúil dár gclár cliniciúil, lena n-áirítear níos mó ná 700,000 othar aosach a bhfuil galair cardashoithíoch, duánach agus meitibileach orthu. Neartaíonn triail EMPA-KIDNEY an ról a d’fhéadfadh a bheith ag Jardiance maidir leis an mbealach a bhainistítear na galair idirghaolmhara seo a athrú."
Coinníollacha carda-duáin-meitibileach is mó is cúis le bás ar fud an domhain, agus is cúis le suas le 20 milliún bás gach bliain. Tá Tionscadal Cliniciúil EMPOWER, an ceann is forleithne agus is cuimsithí de na coscairí SGLT2 ar fad, ag fiosrú tionchar Jardiance ar na mórthorthaí cardashoithíoch agus duánach cliniciúla a bhaineann le neamhoird chairdréineabalacha. Ghlac breis agus 700,{6}} othar fásta ar fud an domhain páirt sa chlár i dtrialacha cliniciúla.
Is éard atá i Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) coscóir SGLT-2 ó bhéal, uair amháin sa lá agus atá thar a bheith roghnach. Tá sé léirithe go gcuireann coscairí SGLT-2 bac ar ath-ionsú glúcóis sna duáin, chun an iomarca glúcóis a eisfhearadh isteach sa chorp chun leibhéil glúcóis fola a laghdú, agus tá an éifeacht hipoglycemic neamhspleách ar fheidhm na gceall agus ar fhriotaíocht inslin. Chomh maith lena éifeacht soiléir hypoglycemic, tá buntáistí breise ag an druga cosúil le meáchain caillteanas a laghdú agus an baol a bhaineann le himeachtaí cardashoithíoch a laghdú.
Ceadaíodh Jardiance in 2014 agus tá sé ceadaithe ar thrí thásc: (1) le haghaidh cóireáil othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu; (2) d'othair a bhfuil galar cardashoithíoch comhthráthach orthu, an baol báis cardashoithíoch a laghdú, agus (3) chun an baol báis cardashoithíoch agus cliseadh croí a laghdú in othair le cliseadh croí (HF).
