North Chicago, Ill., Deireadh Fómhair 17, 2024-D'fhógair AbbVie (NYSE: ABBV) inniu faomhadh FDA na Stát Aontaithe de Vyalev ™, an chéad Levodopa\/Dopa-DeCaxylase Inhibitor Inhibitor Propitor Prodrug Prodrug Teiripe Prodrug chun Mótair a bhainistiú i measc daoine fásta le galar ard Parkinson (PD). Taispeánann Sonraí Céim 3 feabhsúchán 2. Seachnaíonn an t -úrscéal seo 24- córas insilte uair an chloig teorainneacha gastrointestinal chun spreagadh cobhsaí dopaminergic a sheachadadh.
Príomhfhianaise chliniciúil
Tacaíodh leis an gceadú le triail sreafa Chéim 3 (n {=153) a chur i gcomparáid le vyalev i gcoinne carbidopa\/levodopa (IR CD\/ld): IR CD\/LD):
|
Críochphointe |
Vyalev lámh |
IR CD\/LD lámh |
Δ (p-luach) |
|
Athrú in am "maith ar" |
+2. 72 uair an chloig |
+0. 97 uair an chloig |
1.75h (0.0083) |
|
Laghdú ama "as" |
{-2. 11 uair an chloig |
-1. 02 uair an chloig |
1.09h (0.012) |
|
Freagróirí CGI-I |
68% |
41% |
Nó 2.3 |
Maith ar: Tréimhsí a bhfuil rialú siomptóim is fearr orthu gan dyskinesia; † Scála cliniciúil maidir le tuiscint chliniciúil
Dul chun cinn meicníoch
Cumasaíonn Dearadh Prodrug Dé (Foslevodopa + Foscarbidopa):
🔹 Tuaslagthacht atá ag brath ar pH: Foirmiú iosta fo-chraicinn cobhsaí
🔹 Comhshó einsímeach leanúnach: Scaoileadh leanúnach L-dopa\/carbidopa
🔹 Leibhéil plasma seasta: laghdú 85% ar luaineachtaí buaic-go-trough vs dosing ó bhéal
"Trí dhul i ngleic leis an spreagadh dopaminergic pulsatile teiripí béil, d’fhéadfadh Vyalev athrú bunúsach a dhéanamh ar bhainistíocht dul chun cinn galar," a dúirt an Dr. Alberto Espay, príomh -imscrúdaitheoir na trialach sreafa.
Cúinsí praiticiúla
Riarachán: Caidéal inchaite le hathsholáthar cartúis aon-laethúil
Próifíl sábháilteachta (níos mó ná nó cothrom le 5% minicíocht):
- Frithghníomhartha Láithreáin Instealladh (37%)
- siabhránachtaí (15%)
- Dyskinesia (12%)
Rochtain othar: Seoladh ionchais Q 1 2025; Clár ABBVIE Cúnamh chun tacaíocht chomhphá a sholáthar.
Impleachtaí an mhargaidh
With >10 milliún othar PD ar fud an domhain (WHO 2023) agus 30-50% ag forbairt luaineachtaí mótair laistigh de 5 bliana ó thionscnamh Levodopa, díríonn VYALEV ar dheighleog margaidh $ 2.1B (teilgean globaldata). Cuireann a chur chuige neamh-mháinliachta i gcoinne é:
- Insileadh glóthach intestinal
- Instealladh subaneaneous apomorphine
Tráchtaireacht shaineolach
"Líonann faomhadh Vyalev bearna chriticiúil idir teiripí béil agus cóireálacha ionracha d'fheiste," a dúirt an Dr. Melissa Armstrong, stiúrthóir ar Ionad Feabhais Fondúireachta UF Parkinson. "Is iad na sonraí cloí le fíor-dhomhanda agus poitéinseal neuroprotection fadtéarmach na príomhphointí faire."
Féach ar aghaidh
- Comhdú an AE: Táthar ag súil le haighneacht EMA Q 2 2025
- Staidéar iar-mhargaíochta Céim 4: {5- Bliain Rianú Sábháilteachta\/Éifeachtúlachta (NCT06000000)
- Leathnú píblíne: Foirmlithe fo -chraicinn le haghaidh luath -PD á n -iniúchadh
Foinse:
.