Le déanaí, d'eisigh Lepu Biotech réamhaisnéis brabúis, ag súil le brabús nach lú ná 24 milliún yuan sa chéad leath de 2025 (i gcomparáid le caillteanas 197 milliún yuan sa tréimhse chéanna de 2024). Seo seacht {- bliain - sean -chuideachta cógaisíochta ADC tar éis an sos - a thrasnú den chéad uair.
Dhá innill mhóra ag tiomáint brabúsachta
Dhá innill mhóra ag tiomáint brabúsachta
Bunaithe in 2018, is cuideachta bhithchógaisíochta nuálaíoch í Lepu Biotech a dhíríonn ar theiripe spriocdhírithe agus imdhíontairipí meall. Tar éis seacht mbliana d'infheistíocht T&F carntha, tá tús curtha aige le tuairisceáin airgeadais ar deireadh. Tagann na príomhthosca tiomána atá taobh thiar den dul chun cinn seo ó dhá mhór -inneall:
Fás Tráchtálaithe PD - 1 Antasubstaint monachlólach: Cé gurb é PUCOTENLIMAB (Ainm Trádála: Puyouheng) an 14ú PD ceadaithe - 1/PD-L1 antasubstaint monachlólach sa tSín, d'éirigh go maith leis i réimse na himdhíonaiteiripe. Faoi láthair, ceadaíodh an druga le haghaidh dhá chomhartha: siadaí soladacha melanoma agus MSI-H/DMMR. Sháraigh a dhíolacháin 300 milliún yuan i 2024, agus choinnigh a ioncam fás seasta i 2025.
Surge in Ioncam Ceadúnúcháin Idirnáisiúnta: Le blianta beaga anuas, tá sraith cinn de chomhoibriú idirnáisiúnta déanta ag Lepu Biotech i gcomhar idirnáisiúnta, ag cruthú an dara inneall fáis do fheidhmíocht na cuideachta.
I mí Eanáir na bliana seo, shroich Lepu Biotech comhaontú ceadúnaithe le Biopharma Arrivent do CDH17 ADC (MRG007), ag fáil 47 milliún dollar SAM i gceann amháin - íocaíocht roimh ré agus íocaíochtaí cloch mhíle le déanaí, suas le 1.16 billiún dollar na Stát Aontaithe i bhforbairt, i gclárú, agus i ndíolacháin, mar dhíolacháin. Chuir an íocaíocht roimh ré agus na híocaíochtaí cloch mhíle le déanaí ón gcomhoibriú seo go mór le sreabhadh airgid na cuideachta sa chéad leath den bhliain seo.
Roimhe seo, ceadaíodh CLDN18.2 táirge ADC CMG901, CO - a d'fhorbair Lepu Biotech agus Konoya, le AstraZeneca in 2023 le haghaidh 1.188 billiún dollar SAM, ag léiriú go bhfuil an t -ardán teicneolaíochta ADC aitheanta ag corparáidí ilghnéitheacha (MNCS).
I mí Lúnasa na bliana seo, shroich Lepu Biotech idirbheart tábhachtach eile, ag dul isteach i gcomhar Newco le ExCalipoint ar dhá shócmhainn TCE réamhtheachtacha. Ní hamháin gur thug sé seo 10 milliún dollar SAM in íocaíocht roimh ré agus luach iomlán idirbhirt a d'fhéadfadh a bheith níos mó ná 850 milliún dollar SAM ach freisin sciar cothromais 10% sa chuideachta chomhfhiontair. Ní hamháin go bhfuil luach na samhla NewCO in íocaíochtaí roimh ré agus in íocaíochtaí cloch mhíle ach freisin maidir le cothromas a fháil sa chomhfhiontar chun díbhinní léirthuisceana sócmhainní a roinnt mar scairshealbhóir.
Ní hamháin go léiríonn na trí idirbheart seo go bhfuil aitheantas tionscail bainte amach ag móilíní nuálacha Lepu Biotech ach marcálann siad freisin go n -éireoidh leis an gcuideachta na samhlacha idirbhirt éagsúlaithe agus cosáin réadúcháin luach éagsúlaithe.
Seacht bpíblínte móra ADC réidh le seoladh
Taobh thiar de bhrabúsacht Lepu Biotech tá a charnadh teicniúil domhain agus a leagan amach T&F difreáilte. Faoi láthair, tá trí threo mór déanta ag píblíne taighde na cuideachta: "ADC + Imdhíoneolaíocht + Víreas Oncolytic".
Ina measc, is é ADC croí -limistéar Lepu Biotech. I mí Iúil 2018, fuair Lepu Biotech Shanghai Meiyaoke, ag fáil ardán teicneolaíochta ADC agus ilphíblínte ADC. Ó shin i leith, d'fhorbair Lepu Biotech nuálaíoch HI {- Ardán ADC, bunaithe ar a bhfuil sé forbartha ar fud an domhain {- i - móilíní ionchasacha ranga amhail an t-iarrthóir ADC MRG006A atá dírithe ar GPC3.
Faoi láthair, tá 7 n -iarrthóir ADC ag an gcuideachta i gcéimeanna cliniciúla, ag clúdach ard -spriocanna féideartha mar EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3, agus CDH17, a bhaineann le ceantair a bhfuil riachtanais chliniciúla an -unmhaid orthu, ailse pancreatic, ailse pancreatic, agus ailse ae.
Is é an croí -dhruga MRG003 (Becotatug Vedotin) an chéad ADC EGFR a dhéanann iarratas ar mhargaíocht sa tSín. Baineann EGFR agus HER2 leis an teaghlach fachtóra fáis eipidéimeach, ach tá dul chun cinn T&F EGFR - dírithe ar ADCanna i bhfad taobh thiar de ADCanna atá dírithe ar HER2. Faoi láthair, níl ach EGFR ADC amháin ar an margadh domhanda, Akalux (Cetuximab Saratolacan), ADC fótaimmunotherapy a d'fhorbair Rakuten Medical na Seapáine, ach ní dhéantar é a mhargú ach sa tSeapáin.
Ina theannta sin, is é MRG003 an ceann is tapúla - ag dul chun cinn EGFR ADC. Déantar an druga a chomhcheangal le tocsain MMAE trí nascóir VC. Faoi láthair, tá a chéad chomhartha do charcinoma ard -nasopharyngeal (NPC) curtha faoi bhráid an NMPA le haghaidh iarratas NDA agus tá sé curtha san áireamh sa chainéal Athbhreithnithe Tosaíochta.
Ag Cruinniú Bliantúil ASCO na bliana seo, d'fhógair Lepu Biotech torthaí an phríomhstaidéir chlárúcháin ar MRG003, rud a léirigh éifeachtúlacht den scoth agus sábháilteacht mhaith.
Go sonrach, in othair a raibh carcinoma nasopharyngeal athfhillteach/metastatic acu a theip orthu níos mó ná nó cothrom le 2 líne de cheimiteiripe sistéamach agus PD - (L) 1 coscairí, ba é an ORR sa ghrúpa MRG003 ná 30.2%, i gcomparáid le 11.5% sa ghrúpa ceimiteiripe, méadú beagnach trí cinn. Amhail an 30 Nollaig, 2024, ba é an t -airmheán OS sa ghrúpa MRG003 agus an grúpa ceimiteiripe 17.08 mí vs . 11.99 míonna (hr =0.73). Tar éis tionchar na cóireála croise {- a eisiamh, ba é 0.59 (95%CI 0.37-0.93) an OS HR den dá ghrúpa, ag léiriú sochair mharthanais shuntasacha.
Níos tuar dóchais, i r/m - NPC a theip ar imdhíonotherapy agus platanam - ina raibh ceimiteiripe, bhí an ORR agus DCR an MRG 003 + PUcotenlimab teaglaim chomh hard le 66.7% agus 93.3%, ag léiriú na n -aosófaíocht i réimeas na n -asaingeal. Faoi láthair, tá tús curtha ag Lepu Biotech le staidéar cliniciúil Céim III ar MRG003 in éineacht le PUCOTENLIMAB in othair R/M - NPC a theip ar líne amháin ar a laghad de imdhíteiripe roimhe seo, agus táthar ag súil go mór leis na torthaí.
Idir an dá linn, tá an t -iarratas ar thriail chliniciúil ar an staidéar Céim II ar MRG 003 + pucotenlimab versus MRG003 monotherapy i gcarcinoma squamous ceann agus muineál (HNSCC) atá ag dul chun cinn go háitiúil (HNSCC) faofa ag Gníomhaireacht Leigheasra na hEorpa (EMA). Is é seo an chéad staidéar cliniciúil ar domhan ar EGFR ADC in éineacht le antasubstaint monachlólach PD-1 i gcarcinoma cille squamous ceann agus muineál atá ag dul chun cinn go háitiúil. Tá staidéar cliniciúil Chéim III ar MRG003 monotherapy i gcarcinoma cille scamallach ceann agus muineál ar siúl freisin.
Maidir le teiripe teaglaim ADC + IO, tá Lepu Biotech ag cur trialach chéim II de MRG002 (HER2 ADC) + PUCOTENLIMAB chun cinn chun cóireáil a dhéanamh ar siadaí soladacha HER2-in iúl, le sonraí a bhfuil gealladh fúthu i gcóireáil UC: bhí 70.1%, othair, othair,; Sháraigh an PFS is faide d'othair a fuair cóireáil 26.5 mí agus tá sé fós ar siúl.
I measc na ndrugaí ADC Lepu Biotech a tháinig isteach i dtrialacha cliniciúla chéim III freisin tá MRG004A (TF ADC) agus CMG901 (CLDN18.2 - ADC spriocdhírithe). Díríonn MRG004A ar "Rí na n -ailse" {- ailse pancreatic (PC). Tá CMG901 ceadúnaithe do AstraZeneca le haghaidh cearta domhanda, agus staidéar idirnáisiúnta III III idirnáisiúnta le haghaidh acomhal acomhal gastric agus gastroesophageal ard nó gastroesophageal.
I measc na dtáirgí ADC eile - Giniúint, tá an poitéinseal ag MRG006A agus MRG007 a bheith "an chéad - i {- aicme" nó "is fearr - i {- aicme".
Is é MRG006A an chéad ADC GPC3 ar domhan chun dul isteach sa chéim chliniciúil. Arna fhorbairt ag Lepu Biotech bunaithe ar a ardán HI {- Topi, tá an t-úrscéal topoisomerase seo i gcosc gpc {- 3 Tá an chéad phoitéinseal in-aicme ag an iarrthóir ADC ar fud an domhain agus tá sé i dtrialacha cliniciúla Céim I. faoi láthair.
Is marcóir móilíneach é GPC3 a bhaineann le fás agus forbairt. Ní chuirtear in iúl é i bhfíochán ae sláintiúil nó i bhfíochán cirrhotic i ndaoine fásta, ach tá thart ar 72% de charcinomas hepatocellular (HCC) GPC3 - dearfach, a bhaineann le fás agus ionradh ailse ae, agus meastar é mar "sprioc órga" do HCC. Léirigh staidéir réamhlineacha go dtaispeánann MRG006A dáileog láidir {- toirmeasc ar fhás meall spleách i samhlacha éagsúla CDX agus i samhlacha HCC PDX. Ag an am céanna, léirigh MRG006A freisin lamháltas maith i staidéir ar thocsaineolaíocht thaiscéalaíoch. Díríonn MRG007 ar ailse gastrointestinal mar dhruga ADC CDH17-spriocdhírithe. Léirigh an druga gníomhaíocht fhrith-meall láidir i múnlaí réamhchliniciúla ailse gastrointestinal. Faoi láthair, chuir Lepu Biotech tús le triail chliniciúil chéim I/II chun MRG007 a mheas in othair a bhfuil siadaí soladacha nach féidir a chur chun cinn go háitiúil nó metastatic.
Chomh maith leis na buntáistí atá aige i réimse an ADC, tá Lepu Biotech leagtha amach freisin i réimse an imdhíontaireach meall (IO): tá a PD - 1 antasubstainte monachlónacha ceadaithe le haghaidh margaíochta agus cuireann sé ioncam cobhsaí leis. Ag an am céanna, tá an chuideachta ag forbairt go gníomhach ag daoine a bhíonn ag plé le cillíní il-shonracha (TCE) agus drugaí víreas oncolytic, a bhfuiltear ag súil go gcruthóidh siad éifeachtaí sineirgisteacha amach anseo agus go sáróidh siad scrogaill cóireála atá ann cheana féin.
I réimse TCE, tá Lepu Biotech tar éis an t -ardán teicneolaíochta dílsithe a fhorbairt. Bunaithe ar an ardán seo, d'fhorbair Lepu Biotech an Tri {- Cillín Cille T CTM012 agus tá iarratas IND curtha isteach aige sa tSín. Thairis sin, tá dhá shócmhainn réamhlineacha ceadúnaithe ag an gcuideachta (CTM012, CTM013) a forbraíodh ar an ardán seo chun teiripí a chur ar fáil trí shamhail Newco, ag fáil 10 milliún dollar SAM in íocaíocht roimh ré, luach iomlán idirbhirt níos mó ná 850 milliún dollar SAM, agus 10% cothromais chothromais sa Chomórtas Comhfhiontar sa Chuideachta Venture.
I réimse na víris oncolytic, tá Lepu Biotech tar éis na cearta a cheadúnú do CG0070 i réigiún mór na Síne ó Oinceolaíocht CG. Tá an druga ag dul faoi thaighde cliniciúil Chéim III sna Stáit Aontaithe agus tá sé i gcéim chliniciúil Chéim I sa tSín.
Deireadh
BD - Tá brabúsacht tiomáinte ag éirí mar chonair choiteann do chuideachtaí nuálacha cógaisíochta nuálacha na Síne. Tá cuideachtaí ar nós Kelun {- Biotech, Cuan BioMed, agus Oinceolaíocht Alphamab tar éis a bheith i gceannas ar an tsamhail seo a fhíorú. Sa chéad leath den bhliain seo, le tacaíocht ó íocaíochtaí BD chun tosaigh, d'éirigh le Lepu Biotech brabúsacht a bhaint amach go rathúil.
Ag seasamh ag túsphointe nua, le seoladh an táirge ADC MRG003 atá ag teacht aníos agus tús a chur le triail chliniciúil Chéim III de MRG004A le haghaidh ailse pancreatic, tá Lepu Biotech ag teacht chun cinn ó bhithteicneolaíocht go biopharma agus beidh dúshláin níos déine ann sa todhchaí.
Tagairtí:
1. Fógraí biteicneolaíochta Lepu
2.
3.
4.
